醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范

為保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護服的供給，確保質量安全可控，國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)>的通知》，明確采用輻照(鈷60或電子加速器)方式對醫(yī)用防護服進行滅菌，達到《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》放行條件的，可在有效期內進入重癥隔離防護病區(qū)(房)使用。

目前國標醫(yī)用防護服生產(chǎn)大多采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要7至14天時間。輻照滅菌效果與傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌相當，滅菌時間可控制在1天以內。輻照滅菌已在食品、醫(yī)用手套、樣本采集器、采血器等產(chǎn)品上廣泛應用。為確保應用安全，《應急規(guī)范》將輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服使用有效期限定在1個月以內。

通知要求，具有相應檢驗檢測資質的機構，依據(jù)《應急規(guī)范》的要求，對輻照滅菌醫(yī)用一次性防護服實施檢驗。采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服的企業(yè)，應在每件醫(yī)用防護服外包裝上粘貼特殊標識，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測報告，并確保每件產(chǎn)品符合《應急規(guī)范》及相關質量標準的要求。企業(yè)在提供輻照滅菌服務時，應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽。

在國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機制下，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委進行了研究，經(jīng)組織專家審議，全國消毒器械標準化技術委員會、全國生物防護產(chǎn)品標準化歸口單位投票，全票通過了《應急規(guī)范》。

上述措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。